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联众游戏:解读疫苗管理法将带来哪些新变化?

时间:2019/6/30 17:16:26  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 疫苗管理法明确,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期,指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。值得注意的是,此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”。南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说,这项制...
    疫苗管理法明确,疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期,指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。

值得注意的是,此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”。南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说,这项制度的责任主体也是疫苗上市许可持有人,指的是企业在事后也要进行风险控制。

宋华琳说,长期以来,我国疫苗的风险管理更多依靠监管部门加强监管,疫苗企业往往缺乏成熟的药物警戒和风险管理计划,在整个链条中处于被动地位。2018年发生的吉林长春长生疫苗案件也暴露了企业主体责任缺失的问题。

宋华琳认为,在解决疫苗从哪里来的问题上,上述新规定大大强化了疫苗企业的主体责任,体现了法律总则规定的安全第一、风险管理的原则,将给疫苗全生命周期监管带来积极变化。

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